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连锁合乎GSP证书拒绝八种情况未予换证药品经营企业【yabo亚博登录】

2021-01-01 07:08

本文摘要:《通报》认为,药品杂货企业、零售连锁企业总部最少不应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范证书证书》任何一证届满前6个月内,向省局明确提出药品GSP证书申请人,合乎《药品经营质量管理规范》、《关于更进一步强化类似药品监督管理工作的通报》(粤食药监福〔2009〕65号)等涉及法规文件拒绝的,派发《药品经营质量管理规范证书证书》。

管理规范

管理规范

6月20日,广东省食品药品监督管理局公布《关于换发药品经营许可证涉及工作事宜的通报》(以下全称《通报》)。《通报》认为,药品杂货企业、零售连锁企业总部最少不应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范证书证书》任何一证届满前6个月内,向省局明确提出药品GSP证书申请人,合乎《药品经营质量管理规范》、《关于更进一步强化类似药品监督管理工作的通报》(粤食药监福〔2009〕65号)等涉及法规文件拒绝的,派发《药品经营质量管理规范证书证书》。

随后申请人换发《药品经营许可证》时,如换证内容与GSP证书内容完全一致的,仍然展开现场检查,必要换发《药品经营许可证》。也就是说,只要连锁合乎GSP证书拒绝,换发《药品经营许可证》时必要省却了现场竣工验收的程序。

证书

此举不仅是对“国家药监局逐步将药品经营行政许可与GSP证书统合为一项行政许可”的更进一步实施,也被指出是对中止GSP证书的逐步探寻。八种情况未予换证药品经营企业有下列情形之一的,未予换发《药品经营许可证》,并交还原证:(一)并未在规定时限内明确提出换证申请人的;(二)并未在规定时限内超过《药品经营质量管理规范》拒绝,没能获得《药品经营质量管理规范证书证书》的;(三)因涉嫌违法经营已被立案调查,仍未结案的;(四)药品监督管理部门早已做出行政处罚要求,仍未遵守惩处的;(五)倒数半年以上并未经营药品的;(六)转入倒闭程序的;(七)换证的资料不仅有或不存在欺报瞒报情形的;(八)其他不合乎换证拒绝的。全面中止GSP证书已在路上GSP证书仍然都是医药企业的头等大事。2017年10月23日,原国家食品药品监督管理总局办公厅公开发表征询《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案印发稿)》(以下全称为《意见征询稿》)意见。

为实施国务院“放管服”拒绝,原国家食品药品监管总局已按程序呈报中止药物临床试验机构资格确认、药品生产质量管理规范证书和药品经营质量管理规范证书3项行政审核事项。在此之后,GSP证书费用的中止也被视作GSP证书中止的前奏。2017年年底,国家发改委公布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令其》(第12号),要求废除143个规范性文件和9个规章,其中关于中止GMP、GSP证书收费的通报赫然在列,这一政令已于今年1月1日起月实施。根据各地发布的GSP证书收费标准,连锁药店每减少一个门店就必须代价500—800元平均的证书成本,而单体药店则面对更高的证书收费,依循计算出来,GSP证书收费中止后,一家中大型连锁药店最少可节约十万元甚至百万元级别的营业成本。


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